काठमाडौँ- सानोफी र जीएसके ले नेपालमा एक पुनः संयोजक प्रोटीन कोभिड १९ खोपको सहायक उम्मेदवारको सुरक्षा, प्रभावकारिता र प्रतिरक्षा क्षमता मूल्यांकन गर्न को लागी अनुमोदन प्राप्त गरेको छ।

सुरक्षित, प्रभावकारी र किफायती खोपहरुको खोज, विकास र वितरणको लागी समर्पित एक अन्तर्राष्ट्रिय संगठन इन्टरनेशनल भ्याक्सिन इन्स्टिच्युटले नेपालमा ३ अध्ययन साइटहरुमा ४ हजार स्वयंसेवक भर्ना गर्ने जनाएको छ । यस्तै उसले फेज ३ क्लिनिकल ट्रायल सञ्चालन गर्ने समेत जनाएको छ।

ग्लोबल क्लिनिकल ट्रायलको सहायताको लागी स्थानीय डाटा उत्पादन गर्न ,आईभीआईको नेतृत्वमा यो चरण ३ को अध्ययनले नेपालमा खोप अनुसन्धान र विकासको लागी क्षमता र पूर्वाधार निर्माण गर्न जारी राख्ने बताइएको छ ।

कोरोना भाइरसविरुद्धको खोप उपलब्ध हुने बित्तिकै, यदि उनीहरुले चाहेमा, अध्ययनका सहभागीहरुलाई अध्ययनको क्रममा अनुमोदित कोभिड १९ को खोप लगाउन प्रोत्साहित गरिने बताइएको छ ।

यस्तै अध्ययन डिजाइनको भागको रूपमा,अध्ययन खोप सुरक्षित र प्रभावकारी साबित भएसँगै नियन्त्रण समूह सहित सबै सहभागीहरुलाई उपलब्ध गराइने बताइएको छ ।

सानोफी पास्चरका भारत र दक्षिण एशियाका कन्ट्री हेड, अन्नपूर्ण दासले भने,’नेपाल सानोफी पास्चरको मुख्य चरण ३ को अध्ययनमा भाग लिईरहेको छ, र हामीले देशमा अध्ययन सहभागीहरुको नामांकन शुरू गरेका छौं। हामीले नेपालमा अध्ययनको लागी अन्तर्राष्ट्रिय खोप संस्थानसंग साझेदारी गरेका छौं।’

उनले थपे,’भाइरसको विकास जारी भएसँगै, हामी आउँदो महीनाहरु र बर्षहरुमा के आवश्यकता पर्नेछ भनेर अनुमान लगाईरहेका छौं, र तदनुसार, हाम्रो खोप विकास कार्यक्रमलाई अनुकूलित गरेकाछौँ। हामीलाई विश्वास छ कि हाम्रो कोभिड १९ सहायक, पुनः संयोजक खोपले कोभिड १९ बिरूद्ध चलिरहेको लडाईमा महत्वपूर्ण योगदान दिन सक्छ र चाँडो भन्दा चाँडो, नेपालमा हाम्रो क्लिनिकल कार्यक्रम शुरू गर्न प्रतिबद्ध छौँ।’​

आईभीआईकी उप महानिदेशक, डा. एन्ह् वारटेलले भनिन्,’ कोभिड १९महामारीको अन्त्यका लागि विश्वव्यापी प्रतिरक्षा प्राप्त गर्न बढ्दो भेरियन्टको बिरूद्ध परिक्षण गरिएको र कम संसाधन सेटिंग्सको लागी पनि पहुँचयोग्य हुने नयाँ खोपहरूको एक नवीन पुस्ताको आवश्यकता छ । नेपालमा यो महत्वपूर्ण चरण ३ को अध्ययनमा सानोफीसँग सहकार्य गर्न पाउँदा, विशेष गरी यस बर्ष को शुरूवातमा नेपाल स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषदसंग यस क्षेत्रको सार्वजनिक स्वास्थ्यको सुदृढीकरणको लागी हाम्रो हालको सहयोग सम्झौताको प्रकाशमा साझेदारी गर्न पाउँदा खुसी छौं ।’

चरण ३ अध्ययन

अध्ययनको प्राथमिक बिन्दु कोभिड १९ मा नेइभ वयस्कहरुमा लक्षणात्मक सार्स कोभिड-को रोकथाम हो, माध्यमिक अन्तिम बिन्दुहरु गम्भीर कोभिड १९ रोगको रोकथाम र एसिम्प्टोमेटिक संक्रमणको रोकथाम हो ।

दुई चरणको दृष्टिकोणमा, अध्ययनले सुरुमा मूल भाइरस तनाव (डी.६१४) लाई लक्षित गरी खोप निर्माणको प्रभावकारिताको अनुसन्धान गर्नेछ, जबकि दोस्रो चरण बीटा संस्करण (बी.१.३५१) लाई लक्षित गरी दोस्रो सूत्रीकरणको मूल्या्कन गर्नेछ। भर्खरैको वैज्ञानिक प्रमाणले देखाउँछ कि बीटा भेरियन्टको बिरुद्ध बनाइएको एन्टिबडीहरु अन्य धेरै प्रसारित भेरियन्टहरुको बिरूद्ध व्यापक सुरक्षा प्रदान गर्न सक्छन्।

व्यापक भौगोलिक विविधताको बावजुत आयोजित चरण ३ अध्ययनको डिजाइनले,बदलिँदो भेरिएन्टको बिरुद्ध उम्मेदवारको प्रभावकारिताको मूल्यांकनको अनुमति दिन्छ । सानोफी र जीएसकेले एक मजबूत बूस्टर प्रतिक्रिया उत्पन्न गर्नको लागी शुरूमा खोपको प्रकारको बावजूद सहायक पुनः संयोजक प्रोटीन कोभिड १९खोप उम्मेद्वारको क्षमताको मूल्यांकन गर्नको लागी पनि क्लिनिकल अध्ययन संचालन गर्नेछ।

चरण ३ को अध्ययनको आरम्भ ग्लोबल अन्तरिम चरण२ नतिजा पछ्याउँछ जसमा सहायक पुनः संयोजक कोभिड खोप उम्मेदवारले सबै वयस्क उमेर समुहमा ९५ देखि १००% सेरोकन्भर्सन दर सहित सबै वयस्क उमेर समूहहरुमा एन्टीबडी प्रतिक्रियाहरु लाई तटस्थ गर्ने उच्च दर हासिल गरेको देखाएको छ। एउटा इंजेक्शन पछि, एक बूस्टर खोपको रूपमा विकासको लागी बलियो सम्भावनाको सुझाव सहित,सहभागीहरुमा पूर्व सार्स कोभिड २ संक्रमण को प्रमाणसंग उच्च तटस्थ एंटीबॉडी स्तरहरु पनि उत्पन्न भएको थियो।

सानोफी र जीएसके साझेदारी

दुई कम्पनीहरुको बीच साझेदारीमा, सानोफी यसको पुनः संयोजक एन्टिजेन प्रदान गर्दछ र जीएसके इन्फ्लुएन्जाको बिरुद्ध सफल साबित भएको दुबै स्थापित खोप प्लेटफार्महरुमा यसको महामारी सहायकको योगदान गर्दछ।

जीएसकेको सहायक खोपहरु सामान्य रेफ्रिजरेटर तापमानमा भण्डारण गरिने ठाउँमा यो सजिलैसंग लागू गर्नको लागी र विद्यमान संरचनाको माध्यमबाट एक ग्लोबल स्तरमा वितरण गर्नको लागी पनि नियमित खोपहरुको लागी प्रयोग तापमानमा स्थिरताको फाइदाहरुलाई प्रदान गर्नको लागी संयुक्त पुनः संयोजक टेक्नोलोजी डिजाइन गरीएको छ। यो उच्च र निरंतर प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाहरु उत्पन्न गर्ने क्षमता, र भाइरस को प्रसारण को रोकथामको क्षमता प्रदान गर्नको लागी पनि डिजाइन गरीएको हो।

कोभिड १९ महामारी बिरुद्धको लडाईमा उद्देश्यमा उपलब्धी

जीएसकेको सहयोगमा सहायक पुनः संयोजक प्रोटीन आधारित खोपको अतिरिक्त, सानोफीले ट्रान्सलेट बायोसंगको साझेदारीमा एक दूत आरएनए खोप विकास गरीरहेको छ। मार्च २०२१ मा, सानोफी र ट्रान्सलेट बायोले सुरक्षा, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया र प्रतिक्रियाजन्यताको आकलन गर्नको लागी, प्रिक्लिनिकल डाटाले उच्च तटस्थ एन्टिबडी स्तर देखाए पछि आफ्नो आरएनए कोभिड १९ खोप उम्मेदवारको १/२ चरणको क्लिनिकल परीक्षण शुरू गरे। पहिलो परिणाम २०२१ को तीन चौथाईमा अपेक्षित छ।